药品生产中污染控制警戒限和行动限

警戒限和行动限可用于反映粒子趋势，即N: M，指的是众多事件(M)中一定数量的事件(N)。例如，N: M为2:6一组循环，即在任何6个采样结果中出现2个采样结果异常，就需要一个动作，使用初始触发器设置时钟来检查接下来的6个采样以获得第二个触发事件。如果没有，粒子计数器将重置事件次数，直到下一次触发事件出现。

采用上述应用，系统警戒事件被转换为不可操作的事件，该触发器仅用于数据回顾。为确保系统在较长时间内不会出现不利趋势，不可操作的事件可与类似的时间周期(例如，周、月、季度)或事件(例如，灌装、批次、组)进行比较。这确保了当不利事件发生时，系统中设定的警报动作将顺利触发，及时反馈生产环境控制出现问题，这将直接关系到产品质量。

**警戒-当使用标准化立方米(x35)单位时，任何超过'正常'操作条件的值都会记录为警戒事件。如果超出警戒水平，作业程序应规定评估和跟进，包括考虑进行调查和/或采取纠正措施，以避免环境进一步恶化。这基本上是一个不可操作的事件。

定期审查数据的不利趋势，并与房间生产事件相关联，以识别可能发生潜在污染的地方，并确保在未来变更中得以改正。

**警报–频率（N:M）的设置原则是，在触发警报事件、信号、警报器、审计跟踪等之前，单个监测位置要处于确定频率的警戒状态。当这些事件发生时，操作程序应规定根本原因调查，评估对产品的潜在影响以并制定纠正和预防措施要求。这是一种失控的情况。

接下来，确定应改进的行动限。

• 截止值–基于先前从单个监测点或类似监测点收集的数据的95%或99%设置限制值。

• 正态分布–存在高计数的一组数据的平均值和标准偏差。在零计数占优势的情况下，可能会出现扭曲的数据集，此时应用非参数规则。

• 非参数公差–统计确定房间符合至少95%置信度的要求。